Mikrobiomik konpainia biofarmazeutikoak aurtengo otsailean argitaratu eta partekatu zituen ICD-01 saiakuntza klinikoaren emaitzak komunitate zientifiko eta medikoarekin, “Clostridioides difficile infekzioaren tratamendurako paradigma aldatzea ekarriko baitute”, azpimarratu du Juan Basterra Mikrobiomik enpresako CEOak. Ondoren, 2024ko bigarren seihilekoan, txosten erregulatzailea aurkeztuko dio Sendagaien Europako Agentziari (EMA), bide zentralizatutik, merkaturatzeko baimena eskatzeko.
Bizkaiko konpainiak MBK-01 izeneko hesteetako mikrobiotan oinarritutako sendagai biologiko bat eman zien Clostridioides difficilerekin kutsatutako 90 paziente baino gehiagori, Espainiako 21 ospitaleetan. “Lehen antibiotiko ez-antibiotikoa da, hau da, antibiotiko bat bezala sendatzen du, baina modu naturalean”, argitu du Juan Basterrak. Sendagaiak pazienteen mikrobiota kaltetuaren ordez baliozkotuetako emaile baten mikrobiota osasuntsuagatik ordezkatzen du.
2023ko azaroan amaitutako ICD-01 saiakuntza klinikoan Clostridioides difficile gaixotasuna zuten pazienteak tratatu zituzten. Gaixotasun hori bakterio batek eragiten du, eta beheranzko gertaera oso larriak eragiten ditu, eta gaixoa hiltzeko arrazoi izan daiteke; izan ere, gaixotasun ugari dituzten adineko ospitaleratuei eragiten die batez ere. Gaitz hori Estatu Batuetan tratatzeko, U.S. Food and Drug Administration (FDA) erakundeak bi sendagai baimentzen ditu, baina behin eta berriz Clostridioides difficile gaixotasuna duten gaixoei bakarrik eman diezaiekete, hau da, kutsatutako pertsona guztien %25i. “MBK-01 gomendagarria izan daiteke diagnostikatutako pazienteak tratatzeko, bai lehen mailako gertakarietarako, bai errepikapen kasuetarako, kasuen %100 hartuz“, arrazoitu du Mikrobiomikeko CEOak.
“MBK-01 hesteetako mikrobiotan oinarritutako eta Europan merkaturatzen den lehen sendagai biologikoa izango da“, aurreratu du Juan Basterrak. 2023ko uztailean, EMAk aukera eman zuen erregulazio-dosierra bide zentralizatutik aurkezteko, eta horrek lagatzen dio Europako herrialde guztietan aldi berean onartzeko. Horrela, Mikrobiomikek botika Europar Batasun osoan saltzea espero du 2025eko lehen seihilekoan. Aldi berean, Txinako, Indiako, Latinoamerikako eta Ekialde Ertaineko agenteekin hitz egiten ari da, interesa erakutsi baitute.
2 langiletik 19ra, eta 30 gehiago 3 urtean
Enpresa 2018an jaio zen, Estatu Batuetan lehen gorozki-banku publikoaren eraketak eragindako jakin-minetik, eta nabarmentzen ari zen negozio-eredu potentzialetik abiatuta. Mikrobiomikeko CEOak adierazi duenez, “hazkundea ikaragarria izan da, eta aise gainditu ditu gure espektatibak”. Sendagai biologiko bat garatzeaz gain, ‘Good Manufacturing Practices’ —kalitate-bermearen alderdia— instalazio bat du medikamentua fabrikatzeko, eta, horrela, saiakuntza klinikoetan eman ahal izateko. Are gehiago, bere produkzioa maila industrialean eskalatzeko instalazio berri bat eraikitzeko asmoa du. Era berean, bi langile izatetik 19 izatera igaro zen, eta datozen hiru urteetan 30 pertsona gehitzea aurreikusten du.
Gaur egun, hainbat bazkidek, kredituk eta dirulaguntzek ematen diote kapitala Mikrobiomiki; hona hemen zergadunetako batzuk: Orza, Seed Capital Bizkaia eta San Ignacio S.L. ‘family office’ -a. Etorkizunari begira, zortzi milioi euroko finantzaketa-erronda egin nahi du, ekoizpenaren eskalatzea finantzatzeko, plantilla handitzeko eta sendagai biologiko berriak garatzen jarraitzeko.
Mikrobiomikek II. faseko bi saiakuntza kliniko berri hasiko ditu esteatohepatitis ez-alkoholikoan, ‘gibel koipetsua’ izenagatik ezaguna, eta dibertikulitis kronikoan. Kolon eta ondesteko minbizi metastasikoaren kontzeptu-proba bat ere hasiko du. Era berean, hitzarmen bat ixten ari da Gaixotasun Hepatiko eta Digestiboen Sareko Ikerketa Biomedikorako Zentroarekin (CIBEREHD), Bartzelonako Ospitale Klinikoarekin eta lotutako beste zazpi ospitalerekin, gibeleko zirrosi desorekatuan III. faseko saiakuntza kliniko bat abian jartzeko. Bere proiektu guztien bitartez, Microbiomiken, “bizitzak salbatzen jarraitzea dugu helburu, gure konpainiaren DNAren zati handia zelako, delako eta izaten jarraituko duelako“, argitu du Juan Basterrak.
SPRI Taldea RIS 3 Euskadi estrategia abian jartzen duen eragileetako bat da, energiaren, fabrikazio aurreratuaren, bio-osasunaren eta nanozientziaren arloetan espezializazio adimenduna bultzatzeko.
